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2023-09-26 18:31:19

二类医疗器械备案怎么办理? 二类医疗器械备案需要什么

很多朋友对于二类医疗器械备案怎么办理?和二类医疗器械备案需要什么不太懂,今天就由证法小编来为大家分享,希望可以帮助到大家,下面一起来看看吧!

二类医疗器械网上备案流程:

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:

1、营业执照;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、鼓励使用计算机信息管理系统;

9、经办人授权证明;

10、签字并加盖公章的申请表扫描版;

11、其他证明材料。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定,二类医疗器械备案凭证的公示方式如下:

在国家药品监督管理局(或省级药品监督管理局)的官方网站上进行公示。备案凭证的相关信息将在网站上公示一定的时间,以便公众查询和了解。

在医疗器械经营企业的经营场所进行公示。备案凭证的副本或复印件可以在企业的经营场所向公众展示,以便公众核实。通过以上公示方式,可以确保备案凭证的真实性和透明度,同时也方便了公众对医疗器械经营企业的监督和了解。请注意,具体的公示方式可能会因地区和相关规定而有所不同。如果您需要了解更详细的信息,建议您咨询当地的药品监督管理部门或相关机构。

1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足,没关系,找精益求精)

3.组织机构与部门设置说明.(如果没有,请联系我们)

4.经营范围、经营方式说明.(如果没有,请联系我们)

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件.(如果没有,请联系我们)

6.经营设施、设备目录.

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

8.经办人授权证明.

9.其他证明材料.

好了,本文到此结束,如果可以帮助到大家,还望关注本站哦!

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